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经由过程湿度掌握实现GMP合规消费

2018/06/22 受特集团 阅读:130次

药品消费质量管理范例(GMP)要求,关于在药品的质量和安全性有间接影响的所有工艺、职员、情况或装备,必需在限定范围内操纵。这些限制局限该当由消费团队间接掌握,而且要有解决问题的对策。另外,关于药品质量和平安存在直接影响的消费或存储工艺中的任何别的局部,也必需经由能够的风险影响评价。

湿度貌似不是激发题目的显着缘由,大概不可能致使消费不合规,但事实上,湿度确实会形成这些结果。许多历程遭到相对湿度程度的影响,致使生产工艺效力低落,可展望性低落,更轻易消费出不合格产物。

湿度掌握欠妥形成的一些常见问题有:

  • 能耗增添
  • 雅观度改动
  • 微生物滋长
  • 化学反应
  • 测试装备精度差
  • 回潮
  • 导电性改动
  • 对操作者形成影响
  • 建筑物和药品升级
  • 冷凝
  • 产物枯燥题目
  • 侵蚀
  • 制冷装配效力低落
  • 生产力低落
  • 结冰

下图显现了相对湿度转变关于种种物料存储的影响。注重,存储不限于仓储,借适用于在某个流动场合临时静置寄存的任何物料、物品或装备。以是要在制药厂的装备和存储情况下对此停止思索。

相对湿度对静置寄存物料的影响
图1 相对湿度对静置寄存物料的影响。

要注重相对湿度(RH%)和温度之间的干系,温度转变也会影响相对湿度。好比,大幅降温会形成水蒸气凝聚。大概道,若是表面温度低于四周氛围的露点温度,高温的外面便会冷凝。

各个消费区的湿度

若从另一个角度来看,需思索固体药剂消费相干地区的以下常见前提:

消费区

温度

湿度

称重、混淆

20-22°C°

 

35-40% RH

压片

20℃

25-35% RH

包衣锅

 

12-95°C

10-70%

充填和包装

20℃

 

10-35%RH

存储

 

20-25°C

 

45% RH

根据上表,若指定工艺和四周地区连结在准确的相对湿度,那么正在消费的物料大概消费装备便不会存在湿度相干题目。

固然,特定工艺现实所需的相对湿度值取决于多种身分:

  • 运用的物料及其等温吸附线、吸湿性和水敏性。
  • 消费空间自己:体积、修建保温隔热、气流掌握、门、窗口或通报心数目、地理位置、天气等。
  • 尺度操纵顺序和操作者行动:干净周期、物料转移顺序等。
  • 能够遭到别的身分影响的GMP限定值。

因而,在所有消费地区,应始终卖力思索湿度题目,不只要相符正在消费的物料要求,并且要考虑到因为超越预期的相对湿度引发的、可能发生且使消费中止的任何别的影响。

因而,药品生产商需求自查的题目有:

  • 我的装备中的相对湿度程度在所有环节超越GMP限定值了吗?
  • 若是超越了,连续了多长时间?规复到限定值需求多长时间?
  • 取限定值的偏向会形成什么影响,我需求对此接纳应对步伐吗?
  • 恢复时间是流动的照样可变的?好比,接纳有用的湿度掌握,在枯燥的夏季规复较快,在湿润期间恢复时间较少。

服膺上述几点,若是您的消费区正遭受湿度相干消费或质量问题,请花工夫自我提问。

  • 能够原料药(API)和制剂的产量没有到达预期程度,流量过快或过缓,那取决于水份对物料的影响。
  • 粉末或粗拙成粒样品的停止角不是预期值,若是增加少许水能够缩小粒料之间的间隙,那么火关于外面的静电吸引会改动停止角,另一个迹象是活动特性能够曾经改动。
  • 称重一批原材料或制品时,能够致使水份含量转变而引发的重量转变吗?这点能够经由过程参考称重物料的等温吸附线去判断。
  • 是不是有梗塞、结块或别的的料仓、料箱、管道和工艺设备停滞迹象吗?气动运送工夫比预期少?是不是有其他可能会形成梗塞的乐音和振动。 还要记着,气动运送体系的气压增添会影响体系中空气的露点,并且温度高于预期时,能够也会发作冷凝。
  • 运用透干容器包装(塑料袋和半硬质低密度聚乙烯(LDPE)自主袋包装大容量注射液(LVP),和低密度聚乙烯安瓶、药瓶和药水瓶)时,务必思索较下湿度条件下身分的稳定性。
  • 水份可能会对化学品的稳定性(好比一些抗生素可能会发作水解感化)和物理稳定性(好比,消融率能够改动)形成不良影响。露酯、酰胺、内酯或内酰胺等官能团的药品,能够轻易发作水解降解,那是一种常见的药品降解征象。PLA和PLG聚酯等轻易发作水解感化的许多聚合物,会在聚合物装备运转中同时发作的随机水解感化下降解。
  • 思索散装物料和制品中水分的影响。

纵然考虑到这些所有身分,也能够需求思索接纳更加激进的步伐。大概您需求溯本求源并自我发问,“消费和存储工艺的相对湿度程度是如安在研发阶段肯定的?”有时候,消费一种新药品的情况前提接纳的是曾经在造的相似现有药品的前提,且基于以下假定:

  1. 这些前提有用且曾经过理论证实,两种药品之间不存在明显的不同点。
  2. 尤其是在现有消费区经由革新用于一种新药品消费的状况下,可用的暖通空调体系能够知足这些前提。

存储和仓储

要全力使情况取幻想温度和湿度前提同等,对情况掌握并停止数据纪录。但是,温度和湿度偏向很易制止,然则空调暖通自动控制和湿度控制系统将进步反应和调治的结果,并且能凭据汗青和趋向数据,对这些严重偏向停止追踪。

固然小偏向能够不会形成明显的影响,然则,需求思索温度或湿度偏向关于存储的每种物品的影响。那是一项困难的义务,关于寄存数百种以至上千种差别存货的堆栈来讲,那是常见的。值得思索的另有,未来可能会增添新物品,需求展开肯定的评价。影响评价能够是一项重大的义务。

运用主动数据纪录,更轻易确保将温度和湿度掌握在划定局限(好比22°C和50% R.H.)内。

焓湿图和湿度掌握

能够接纳差别的要领掌握湿度,更正确天道,是实验掌握湿度。

运用室外氛围透风——新风气流的含湿量必需低于修建内氛围中的含湿量才有用,因而,此种要领受天色转变和季节性前提的限定异常大。

在大多数情况下,我们不该当运用未经处置惩罚的室外氛围,由于它具有可变性。我们来看关于进入修建或已存在于修建中空气的别的处置惩罚体式格局。

加热——那能低落相对湿度,但不会改动绝对湿度,水蒸气的量稳定,露点也已改动。若是您需求加热某个地区以到达温馨结果,那能够是一种公道的湿度掌握战略,然则从能源方面讲,能够用度相对高贵。

冷却——运用冷却盘管将氛围的干球温度降到露点温度以下,再加热以后,可以或许低落相对湿度和绝对湿度。然则当温度低于10°C时,效力会明显低落。另外,冷却盘管上会不可避免地形成冷凝,如果盘管侵蚀,借会致使保护题目。最初,湿润前提是细菌和霉菌滋长的温床,那在药品消费情况中严禁泛起。

枯燥转轮除湿——那能低落相对湿度和绝对湿度,借能低落露点,同时对温度不会过分敏感(操纵局限在+40°C至-40°C)。与其它氛围处置惩罚要领比拟,能够运用较小的风量,以到达节能结果。这类湿度掌握体式格局运用异常天真,能够思索应用多种能源,好比燃气、蒸汽、高压热水等,也能够应用可用的公用设施和兴热。体系运转时是枯燥的,便能低落果湿润前提引发的细菌滋长和保护可能性,进而延伸装备的使用寿命。并且,这类湿度掌握要领能够到达-70°C露点(关于某些敏感原料药)。

结束语

依附60多年在制药行业和其他范畴的消费履历,受特能够供应枯燥除湿解决方案和相干专业知识和支撑,确保您的消费相符GMP范例。我们可以或许供应可扩大体系,能够应用到研发、试点工场和正式量产的消费区中,确保您从消费测试和实验直到满负荷生产过程中对氛围参数停止掌握,所投入的工夫和事情能获得充分利用。

受特集团公司简介

瑞典受特集团(Munters)是消费氛围处置惩罚机组装备和天气情况控制系统的品牌厂家,可为农业、产业、贸易和实验室实现温湿度掌握、透风换气、超低排放和情况监控,实用畜牧养殖、温室栽种、食品饮料、制药工程、修建厂房和数据中心等行业。特征空调体系有:产业转轮除湿机、干帘风机和降温水帘等产业氛围加湿器、数据中心机房冷却系统、VOCs沸石稀释转轮体系和烟气除雾器。

受特集团在瑞典的斯德哥尔摩纳斯达克证券交易所上市,事业部分为氛围处置惩罚、农业、数据中心和除雾,环球员工3900名,遍及30多个国度区域。1970年月进入中国市场,1995年独资建立受特氛围处置惩罚装备(北京)有限公司,如今北京、上海、广州、武汉、江阴、东莞、香港设有工场或机构。

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